Traitement des MS : sécurité des nouveaux médicaments

''L’autorisation d’un nouveau médicament ne signifie pas qu’il n’existe aucun doute sur la sécurité. Cela signifie seulement que l’utilisation justifiée compense le risque potentiel en raison des données existantes à une période donnée''.

D’après le Docteur Russmann, cette citation - conforme à la traduction anglaise - de P.Wallner, du bureau de contrôle des médicaments de Londres, résume l’enjeu concernant l’évaluation de la sécurité des médicaments.

Cette situation s’applique également aux nouveaux médicaments de la MS qui sont en attente d’autorisation.

Des études cliniques ont mis en évidence une réduction notable du taux des poussées, mais parallèlement un risque élevé concernant surtout les infections avérées. Comme ces médicaments agissent par une inhibition du système immunitaire, le risque à long terme pour les infections et les tumeurs malignes est encore mal connu.

Les supports d’évaluation risque-utilisation

L’efficacité d’un médicament est en général étudiée par des études cliniques contrôlées. À cet effet la substance est comparée soit avec un placébo – soit avec un autre médicament dont l’efficacité est avérée.

Plusieurs méthodes servent à évaluer la sécurité et la tolérance d’une nouvelle substance:

• Études cliniques: les effets indésirables courants d’un nouveau médicament peuvent être découverts au cours des études imposées pour l’autorisation. Si ceux-ci prédominent sur l’utilisation potentielle, le médicament n’est pas autorisé. Cependant les études cliniques reflètent mal l’utilisation du médicament au quotidien car les patients sont choisis d’après des caractéristiques définies et le nombre de participants est limité. De plus la durée d’une étude est la plupart du temps trop courte pour pouvoir exclure des conséquences à long terme. Les effets secondaires graves, qui surviennent rarement, n’apparaissent pas dans ces études.
• Système de pharmaco-vigilance (surveillance systématique des médicaments après autorisation): ce système, Swissmedic, - institut suisse des produits thérapeutiques - où tous les effets secondaires graves d’un médicament sont répertoriés par le médecin, est très bien organisé et au point. Une quantification des effets secondaires d’un médicament est cependant impossible.
• Études épidémiologiques: au cours de ces études les données des patients (y compris les effets secondaires) et les ordonnances sont collectées et évaluées électroniquement. La substance peut alors être étudiée dans une situation quotidienne sur un nombre très important de patients. La difficulté consiste à prendre en considération tous les facteurs essentiels qui ont pu avoir une influence sur l’action et les effets secondaires.

Les travaux du Docteur Russmann montrent que l’étude du risque et de l’utilisation d’un nouveau médicament est une tâche complexe et intensive. Donner un avis se révèle souvent impossible et une considération ''noir / blanc'' (tout mauvais / tout bon) n’est pas adaptée à cette situation complexe.

Pour en savoir plus

• Interview de ''Santeweb'' avec le Professeur Stefan Russmann, d’après l’exposé sur la sécurité des nouveaux médicaments: risques concernant les médicaments inconnus, présenté lors des Medien-Aperos.
• Exposé sur les hasards et les risques des nouveaux traitements en MS, Professeur Ludwig Kappos, clinique neurologique et polyclinique de l’hôpital universitaire de Bâle.